重要 翰森製葯回應阿美替尼歐盟批件被撤：程序問題與產品質量無關，將儘快重啓申請

翰森製葯9月27日公告稱，歐盟委員會（EC）宣布撤銷甲磺痠阿美替尼片在歐盟的上市許可。該產品於2026年2月12日獲歐盟委員會批準上市，海外商品名為Aumseqa®。根據公告，此次撤銷源於阿斯利康對歐盟委員會發起了訴訟，歐盟委員會撤銷阿美替尼上市許可的理由並非葯品本身的質量、安全性或有效性問題，而是單純監管評估過程中的程序問題。翰森製葯公告中提及，此次撤銷後，公司將儘快重新發起阿美替尼在歐盟上市許可申請，並仍會堅定創新及國際化戰略。據了解，該產品目前尚未在海外形成實際銷售，且阿美替尼2025年在英國取得的上市批件依然有效，市場預期對翰森製葯業績不構成影響。